akronbiotech cGMP 肝素钠说明书
Akron 的肝素钠盐按照相关 cGMP 指南进行制造、测试和发布，并得到 II 型主文件 (MF) 的支持，FDA 可以在您的药物或生物制品申请过程中参考该文件。它是一种非无菌散装活性药物成分 (API)，也是药物肝素最终配方的中间体。该产品经测试符合肝素钠盐的 EP 标准，适用于细胞和基因治疗制造应用。
肝素在细胞培养基中用作抗凝剂，使几种关键的凝血因子失活。阿克伦的肝素钠盐是一种从猪肠粘膜中提取的普通吸湿性粉末，易溶于水。多步纯化过程产生的硫酸化糖胺聚糖盐呈现为不同分子量的异质分子的混合物。它由 D-葡萄糖胺（N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化）和糖醛酸（O-硫酸化）交替衍生物通过糖苷键连接而成的聚合物组成。 Akron 肝素钠盐的化学成分已通过 H-NMR 光谱、异核相关分析 (HSQC) 和红外光谱进行了表征。
如何定量检测cAMP和cGMP
在五十年的研究历程中，从开始研究cAMP，cGMP在各种生理过程中的调节作用，到近几年与之相关的药物研发，药物筛选领域，人们一直在努力寻找一种快速、灵敏、特异性和可重复地定量检测cAMP和cGMP含量的方法。
检测方法演变
cAMP，cGMP分子量分别只有329.21和345.21，在机体内的含量极低，为p mol/L级别，用一般的分析方法无法测定。70年代一系列测定cAMP和cGMP的方法被发明出来，最基本的原理有三种：分别是竞争性蛋白质结合分析法[3]、放射性免疫分析法[4]和薄层色谱法[5]。在80年代，放射性免疫分析法得到了广泛的应用和改进，由于这种方法采用放射性核素标记，应用范围受到一定限制，为了进一步提高检测的灵敏度和操作的安全性，进入90年代又陆续发明了各种酶标记法和化学发光法的竞争性ELISA检测试剂盒，这一类检测方法的根本原理都是基于抗体抗原的免疫反应，所有这些试剂盒中采用的抗体全部是兔抗血清或者是经过特异亲和提纯之后的抗cAMP或cGMP的兔多抗，毫无疑问，兔多抗在约四十年的cAMP，cGMP定量检测中做出了巨大贡献，但同时它也有着明显的缺陷：
1，兔多抗对cAMP，cGMP的特异性不高，会与其他核苷类似分子发生交叉反应，尽管可以通过特异亲和提纯降低交叉，但仍然无法消除交叉；
2，兔多抗对cAMP和cGMP的亲和力受高浓度的二价阳离子（比如Mg2+和Ca2+）的影响；
3，兔多抗在制备的过程中存在个体差异和批间差异，难以保证检测数据的重复性；
4，兔多抗试剂盒在cAMP，cGMP样品的处理上也需要进行乙酰化处理，这与兔多克隆抗体制备方法有必然关系，如果不乙酰化将无法达到检测所需的灵敏度。
所以无论标记方法如何革新，不改进抗体，仍然不能从根本上迎来cAMP，cGMP定量检测的变革。
cAMP和cGMP单克隆抗体成功开发
NewEast Biosciences（纽斯特）公司的科学家经过两年的研发，筛选了4万多个克隆，终于从中发现了高特异性，高亲和力的cAMP和cGMP单克隆抗体。并成功构建了基于单抗的cAMP和cGMP ELISA检测试剂盒。这个cAMP（cGMP）单抗对非乙酰化的cAMP（cGMP）的特异性识别能力是其对cGMP（cAMP）、ATP（GTP）以及其他核苷类似物识别能力的108倍以上，这相比于以往的多抗试剂盒大大提高了cAMP (cGMP) 检测的灵敏性和特异性，并且极大的降低了试剂盒的批间差异，提供了长久有效地可重复性检测，也摆脱了繁琐的乙酰化过程和对科研人员健康不利的乙酰化挥发试剂。
TAMRA-cGMP PDE V substrate *Red fluorescence*
TAMRA-cGMP磷酸二酯酶PDE V底物 *红色荧光*
货号： 13605 品牌： AAT Bioquest 标签： 有机试剂
| 品牌： |
AAT Bioquest |
|---|---|
| CAS： | |
| 规格： |
0.5 umol |
| 货期： |
5-7天(参考) |
FAM-cGMP PDE V substrate *Green fluorescence*
FAM-cGMP磷酸二酯酶PDE V底物 *绿色荧光*
货号： 13604 品牌： AAT Bioquest 标签： 有机试剂
| 品牌： |
AAT Bioquest |
|---|---|
| CAS： | |
| 规格： |
0.5 umol |
| 货期： |
5-7天(参考) |
伴随着生物医药产业从小分子疗法向生物药的转变，关键性原料的管控变得更加复杂，标准也越来越高，除了产品本身的功能性品质，还对cGMP认证、优良的原料产地，以及无动物源成分做出了要求。全世界的科学家门正面临着无休止的培养基成分和赋形剂的筛选工作。科研人员经常发现由于原料的批间差异，会导致前期工作在资源与时间上被大量地浪费。
Pfanstiehl是Ferro集团的全资子公公司，成立于1919 年，具有近百年历史，生产符合cGMP 和ICH Q7A标准的注射级高纯度低内毒素(HPLE)的糖类（海藻糖、蔗糖、麦芽糖、甘露糖、甘露醇等等）、高活性的药用活性成分（原料药）、药用辅料和药物中间体，以及用作其他制药环节用途的各种高纯度糖类，所有的产品都在FDA备案，并且拥有SafeBridge认证，为全球生物医药行业提供了符合行业高标准要求的产品，并在全球单品销售10亿美金的生物炸弹药中，其中7个药品使用Pfanstiehl的糖类作为其辅料，其中5个使用海藻糖，显著区别于目前市场上其他生产厂家在食品GMP条件下生产的符合药典的海藻糖，是市场上可以接受现场审计生产注射级海藻糖的生产企业。2013年Pfanstiehl开始独立运营，为注射型蛋白药、疫苗生产等企业提供更加专业、便捷的优质服务。
此外，Pfanstiehl因应全球客户的需求，开发并在最近发布上市了高纯度、低内毒素、无动物源成分的半乳糖，其原理是通过在细胞培养基中添加半乳糖以达到减少乳酸和氨堆积，从而提高整个细胞培养的表现以及蛋白产量，在治疗性蛋白和生物仿制药领域，收获越来越多的赞誉。
2014年上海金畔生物科技有限公司以与美国Pfanstiehl确定代理关系，并启动注射级海藻糖和蔗糖在药监局的备案工作，国内采购不到药监局备案的注射级海藻糖辅料的时代即将结束。上海金畔生物科技有限公司在国内备有大量Pfanstiehl注射级海藻糖现货。除了美国Pfanstiehl外，上海金畔生物科技有限公司还代理Kerry各种蛋白胨、酵母粉（如HyPep1510、HyPep1512、HyPep4601N、HpPep5603、HySoy、Amicase、Hy Case SF、NZ Amine 等），AppliChem药典级试剂，Cygnus宿主蛋白残留检测试剂盒等，欢迎致电021-50837765了解更多产品信息。
Trehalose is a non-reducing disaccharide consisting of two glucose molecules linked by an α, α–1,1 bond. Pfansteihl Brand, High Purity Low Endotoxin (HPLE) Trehalose is used in the biopharmaceutical industry to stabilize proteins, lipids, and carbohydrates throughout the formulation and freeze/thaw life cycle of therapeutics. It is also widely applied as a key component in cryopreservation/freeze media to stabilize cell membranes and improve the recovery and robustness of cells used for bioproduction and cell therapy.
The stabilizing benefits of trehalose include but are not limited to:
• Monoclonal Antibodies (mAbs)
• Fusion Proteins
• Antibody Fragments (fAbs)
• Peptides
• Stem cells
• Vaccines
Pfanstiehl Brand Trehalose is available as USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia). Pfanstiehl also holds a US DMF for the Trehalose (T-104-4) product.
附注：
a. ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议，International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）Q7a就代表药物活性成分（通常指原料药）的GMP标准。
b.美国药典（USP）收录的是原料药、成品药及补充剂的质量标准；而美国处方集（NF) 是国家处方集的简称，收录的是制剂中的附加剂即辅料的质量标准。
Trehalose is a non-reducing disaccharide consisting of two glucose molecules linked by an α, α–1,1 bond. Pfansteihl Brand, High Purity Low Endotoxin (HPLE) Trehalose is used in the biopharmaceutical industry to stabilize proteins, lipids, and carbohydrates throughout the formulation and freeze/thaw life cycle of therapeutics. It is also widely applied as a key component in cryopreservation/freeze media to stabilize cell membranes and improve the recovery and robustness of cells used for bioproduction and cell therapy.
The stabilizing benefits of trehalose include but are not limited to:
• Monoclonal Antibodies (mAbs)
• Fusion Proteins
• Antibody Fragments (fAbs)
• Peptides
• Stem cells
• Vaccines
Pfanstiehl Brand Trehalose is available as USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia). Pfanstiehl also holds a US DMF for the Trehalose (T-104-4) product.